Las mayores catástrofes de la investigación clínica

Hola de nuevo, amigos de Investigación ¡POP! Para conmemorar el Día Mundial del Ensayo Clínico, el pasado 20 de mayo, esta semana nos enfocaremos en un tema un poco polémico.

Los ensayos clínicos han sido hechos a lo largo de la historia con la finalidad de probar la eficacia y la seguridad de un tratamiento, medicamento, equipo médico, medida de prevención, etc. , pero desafortunadamente, no siempre los estudios tuvieron resultados exitosos. Algunas veces, los pacientes no pudieron ser curados o tratados con los fármacos con los que se estaba experimentando, o sufrieron daño, a pesar de las buenas intenciones de los médicos o investigadores, ya sea por ignorancia, o porque los métodos apenas se estaban desarrollando y no se pudo prever lo que pasaría. Pero, en ciertas ocasiones, personas sin escrúpulos abusaron de algunas poblaciones, sin su consentimiento, con engaños o con torturas, atentando contra los derechos humanos, y es cuando encontramos capítulos dignos de una película de drama y terror, que desearíamos que no hubieran pasado.

No estamos hablando del Doctor Frankenstein, creando nueva vida a partir de cadáveres, o de los villanos de los cómics, muchos de los cuales eran doctores, y luego algo les pasó y tomaron venganza, haciendo un mal uso de sus investigaciones y conocimientos.

Estos desafortunados incidentes ocurrieron en la vida real, así que en este post hablaremos de otros sucesos de gran importancia, que ayudaron a sentar las bases de la ética en la investigación clínica.

No sé si saben esto, pero muchos afroamericanos en Estados Unidos son muy, muy desconfiados de la ciencia, y en especial de la medicina. Algunas personas creerían que es por racismo invertido, por ignorancia o falta de educación, pero la realidad es otra. Hubo un evento muy sonado de investigación, que es la causa de esta falta de confianza. Sucedió en Estados Unidos, en la población de Tuskegee, en la cual se sometió a la población afroamericana, durante 40 años, de 1932 a 1972, a un estudio a largo plazo sobre la sífilis, por el Servicio de Salud Pública (ahora Centro de Control de Enfermedades, CDC). El objetivo era estudiar el curso natural de la enfermedad. Se reclutaron 600 pacientes adultos masculinos (incluyendo 201 como control), que habían sido diagnosticados con sífilis, pero estos pacientes no dieron su consentimiento informado. Se les dio información errónea, describiendo el proceso de investigación como “tratamiento especial gratuito” contra la “mala sangre”, prometiéndoles servicios de salud sin costo. Al inicio del estudio, realmente no había tratamiento, pero posteriormente se les negó el tratamiento con penicilina, que era un remedio comprobado contra la enfermedad a partir de 1947. Como resultado, muchos pacientes murieron, con una tasa de mortalidad de más del doble que la del grupo control, además de que contagiaron a sus parejas, e incluso a sus hijos con sífilis congénita. Fue hasta que la reportera Jean Heller de Associated Press publicó sus hallazgos en 1972, que el público se dio cuenta de lo que estaba pasando y se detuvo el estudio. Gracias a esto se desarrollaron nuevas regulaciones en Estados Unidos.

En 1936, sucedió el llamado desastre del elíxir de sulfanilamida. Este era un tratamiento para niños, antibacteriano, hecho por la compañía S. E. Massengill, de Estados Unidos. El químico investigador Harold Cole Watkins disolvió el fármaco, sulfanilamida, en dietilenglicol, pero no probó la toxicidad del solvente, ya que no era un requerimiento de la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos) en aquel entonces. Incluso le añadió un saborizante de frambuesa para hacerlo atractivo al paladar de los infantes. Pero el dietilenglicol era tóxico, y 101 pacientes murieron al consumir el medicamento. Watkins iba a ser llevado a juicio, pero murió antes del mismo, al parecer, por suicidio. Mientras tanto, la compañía solo pagó una multa mínima por etiquetar el medicamento como un elíxir sin que tuviera alcohol. Fue todo. Debido a esto, la FDA actualizó sus estándares para asegurar la no toxicidad de un medicamento antes de ponerlo a la venta.

En la Segunda Guerra Mundial, el Partido Nacional Socialista (Nazi) realizó experimentos grotescos con miles de personas judías y de otras nacionalidades y razas. Los prisioneros de los campos de concentración fueron sometidos a experimentos con diversos fines, como fabricar nuevas armas, ayudar a la curación de soldados o mejorar las teorías de la eugenesia, la superioridad de la raza aria. Ya saben dónde pueden escuchar más detalles sobre estas impresionantes historias (sí, ¡en nuestro podcast!)

Durante la Guerra Fría, de 1944 a 1974, se realizaron más de 4000 experimentos sobre la radiación atómica en humanos, secretamente, en Estados Unidos, a menudo usando dosis que podrían dañarlos. La mayoría de los sujetos de estudio eran personas vulnerables, como prisioneros, personas con discapacidad, en estado de pobreza, mujeres embarazadas, o niños. Y no, no es como el Hombre Araña al que le picó una araña radiactiva y así adquirió sus superpoderes, o Hulk, el Hombre Verde, con la radiación gamma. Uno de los efectos más comunes de la radiación es el cáncer.

En 1951, a Henrietta Lacks, una paciente estadounidense con cáncer cervicouterino, se le extrajeron células tumorales durante su tratamiento, sin su consentimiento. El investigador George Otto Gey se dio cuenta que al cultivar estas células en el laboratorio, se mantenían vivas, lo cual es algo muy difícil de lograr. Así fue como surgió la línea celular inmortal HeLa, usada comúnmente en la investigación biomédica, como una alternativa para probar fármacos y teorías antes de hacerlo en seres humanos. Desde entonces, se han usado más de 20 toneladas de células de esta línea en laboratorios de todo el mundo, por ejemplo, para probar la primera vacuna contra la polio en 1950, o en investigaciones sobre el cáncer, VIH y mucho más.

De 1955 a 1970, en Willowbook, Estados Unidos, se realizaron estudios sobre hepatitis en una escuela a la que asistían niños con discapacidades mentales, ya que la hepatitis era un gran problema en aquel tiempo en los alumnos y empleados de la institución. Se les dio tratamiento a más de 700 niños, con anticuerpos provenientes de enfermos que ya se habían curado de la hepatitis, e incluso a algunos se les infectó deliberadamente con el virus. Los padres sí dieron consentimiento, pero no estaban completamente informados sobre los posibles riesgos del estudio, e incluso algunos padres creyeron que no tenían opción sobre la participación de sus hijos en la investigación.

En 1963, en el Hospital Judío de Enfermedades Crónicas en Brooklyn, Nueva York, se les inyectaron a dos pacientes células cancerosas vivas sin su conocimiento o consentimiento. El estudio no se presentó para revisión por el Comité del hospital, ni los doctores a cargo de los pacientes fueron notificados, por lo que los investigadores fueron culpabilizados por fraude, engaño y conducta no profesional.

La mayoría de los hechos mencionados provienen de Estados Unidos, ya que son los más difundidos mundialmente, pero esto ha pasado en todo el mundo, habiendo reportajes, documentales, libros y películas al respecto.

Estos fueron algunos ejemplos de cuando la investigación clínica ha tenido malos resultados, pero a pesar de ello, sirvieron para crear nuevas regulaciones, códigos y leyes, tanto nacionales como internacionales, para evitar ese tipo de daños y muertes, y hacer la investigación clínica lo más segura y transparente posible. De ello hablaremos en nuestro próximo post, con un tema más optimista y positivo, para reafirmar el objetivo de la investigación clínica: encontrar la cura, tratamiento y prevención de las enfermedades, con los menores efectos secundarios posibles, y siempre teniendo en cuenta el trato ético y humano de los pacientes.